不用先在網(wǎng)上備案的。直接由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合條款規定條件的相關(guān)證明資料。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)行政許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形。

2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件（頃散儲存設備、設施）。

4、應根據國家及地方有關(guān)規定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執行。

5、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定。

6、按照《廣東省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》驗收合格。