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 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導意見(jiàn)》），指導各地藥品監管部門(mén)在醫療器械注冊人制度下更好地開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管工作?！吨笇б庖?jiàn)》自2023年1月1日起施行。

《指導意見(jiàn)》要求省級藥品監管部門(mén)和設區的市級負責藥品監管部門(mén)結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管實(shí)際，發(fā)揮監管資源效能，制定符合本地區實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級監管細化要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調整，落實(shí)責任、提升效能”的原則，組織實(shí)施醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作。

《指導意見(jiàn)》提出了對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門(mén)可以按照風(fēng)險將醫療器械企業(yè)劃分為4個(gè)監管級別，對不同監管級別的企業(yè)實(shí)施相應監管措施。對于長(cháng)期以來(lái)監管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產(chǎn)的醫療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設庫房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應當酌情上調監管級別。對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預先告知的方式進(jìn)行監督檢查，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監督檢查。

《指導意見(jiàn)》要求各級藥品監管部門(mén)加強統籌協(xié)調，建立健全跨區域跨層級協(xié)同監管機制；持續加強問(wèn)題處置，對檢查發(fā)現的問(wèn)題嚴格依照法規規章等要求及時(shí)處置；不斷加強監管能力建設，豐富監管資源，切實(shí)做好醫療器械全生命周期質(zhì)量監管工作，保障人民群眾用械安全。