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貫標(biāo)集團(tuán)-天津-ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-23 18:28
最后更新: 2023-11-23 18:28
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系


       ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

      2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。


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