在醫(yī)療機械在歐盟市場銷售之前，要遵守醫(yī)療機械控制指令、有源植入式醫(yī)療機械控制指令(AIMDD，90/385/EEC)、醫(yī)療機械控制指令和體外診斷器械控制指令(IVDD，98/79/EC)。醫(yī)用棉簽歸屬于外部醫(yī)療機械。必須醫(yī)療機械控制指令MDD(93/42/EEC)。

醫(yī)療機械根據(jù)其風(fēng)險類別分成四種：I、IIa、IIb和III(取決于使用中的產(chǎn)品風(fēng)險)。也有Is(已滅菌的I類商品)和Im(測量作用I級商品)。

醫(yī)療器械CE認證流程：

流程1：運用

1、填好申請表格

2、申請公司信息表

3、給予商品數(shù)據(jù)并發(fā)送試品

第2步：報價

第3步：付款

確定報價后，申請人簽訂備案申請表和服務(wù)合同，并支付

第4步：檢測

試驗室根據(jù)國家歐盟檢測標準對運用設(shè)備進行整套檢測

流程5：通過檢測并進行報告

流程6：完成項目并頒發(fā)CE證書