醫療器械歐盟授權代表（European Authorized Representative）是根據歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation，MDR）和體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）的要求，在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械制造商非歐盟總部所在國時(shí)，必須指定的一個(gè)重要角色。

授權代表的主要職責和功能包括以下幾點(diǎn)：

代表制造商：授權代表在歐盟成員國的法律框架下充當醫療器械制造商的代表。他們代表制造商與歐盟監管機構、國家衛生部門(mén)和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調。

溝通與報告：授權代表必須協(xié)助制造商與歐盟各國的監管當局進(jìn)行溝通。他們需要確保醫療器械的技術(shù)文檔和相關(guān)報告（如技術(shù)文件、性能評估報告等）可供監管機構審查。如果有安全性問(wèn)題或召回行動(dòng)，他們也需要及時(shí)通知相關(guān)當局。

技術(shù)支持：授權代表可能需要為歐盟市場(chǎng)上的醫療器械提供技術(shù)支持，以確保其合規性和安全性。這可能包括協(xié)助制造商進(jìn)行性能評估、風(fēng)險管理和質(zhì)量控制等方面的工作。

協(xié)助監管程序：如果監管機構要求對醫療器械進(jìn)行審查或評估，授權代表需要協(xié)助制造商與監管機構合作，確保合規性和安全性的證據充分提供。

質(zhì)量管理體系：授權代表需要確保制造商建立并維護有效的質(zhì)量管理體系，以滿(mǎn)足歐盟法規的要求，并協(xié)助制造商進(jìn)行審核和審計。