其中，須準備的技術(shù)文檔具體如下：
1類(lèi)設備
營(yíng)業(yè)許可證

指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)

設備名稱(chēng)和描述、標簽、設備規格、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細信息和使用說(shuō)明 (IFU)（如適用）

國外注冊記錄（如適用）

滅菌測試報告（適用于無(wú)菌設備）

校準測試報告（用于測量設備）

制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)

授權書(shū) (LOA)

2-4類(lèi)設備
TFDA 已發(fā)布過(guò)渡性規定，允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡(jiǎn)化要求。截止日期之后，2-4類(lèi)器械提交的技術(shù)檔案需要滿(mǎn)足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫療器械指令（AMDD）的附件 4 中進(jìn)行了描述。
簡(jiǎn)化要求是：
1、營(yíng)業(yè)許可證
2. 指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)
3. 設備名稱(chēng)和描述、標簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細信息和執行摘要
4. 廢物處理程序（如適用）
5. 質(zhì)量管理體系認證（ISO/GMP）
6. 制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)
7. 授權書(shū) (LOA）