公司增加三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到60平方米;

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);

4、其他相關(guān)法律法規要求。

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房

1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為三類(lèi)-6821醫用電子儀器設備、三類(lèi)-6846植入材料人工器官、三類(lèi)-6863口腔科材料、三類(lèi)-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為三類(lèi)-6815注射穿刺器械、三類(lèi)-6845體外循環(huán)及液處理設備、三類(lèi)-6864醫用衛生材料及敷料、三類(lèi)-6865醫用縫合材料及粘合劑、三類(lèi)-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類(lèi)代號為三類(lèi)-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備(jinxian軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

提供材料：

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會(huì )決議等;

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相關(guān)材料。

1、提交的材料不同的食藥所會(huì )有不同的差別，具體以現場(chǎng)核查為準。

2、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請都需要現場(chǎng)核查，一切情況以現場(chǎng)核查為準。

3、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請，因為申請的類(lèi)別不同對房屋的經(jīng)營(yíng)面積和庫房面積要求不盡相同，具體參考《北京市〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉實(shí)施細則，和現場(chǎng)核查為準

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