醫用鞋墊510K豁免辦理流程介紹，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng )血壓監測器；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi)，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構，獲得詳細辦理事宜！
美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類(lèi)、注冊、豁免、召回等環(huán)節的標準、要求作出了詳盡的規定。
根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著(zhù)設備類(lèi)別從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi)，再到Ⅲ類(lèi)，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類(lèi)設備受到最少的監管，而Ⅲ類(lèi)設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求
準備支持文件:根據申請表格的要求，準備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規格、性能測試結果、制造過(guò)程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。
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