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一類手術器械怎么申請?zhí)﹪鳷FDA注冊

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 06:47
最后更新: 2023-11-24 06:47
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詳細說明

申請TFDA注冊流程是什么?


指定一名泰國法定代表;2. 確定產品是否屬于泰國法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械,確定產品風險分類;3.準備注冊文件,包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊文件,由醫(yī)療設備控制部(MDCD)錄入至數據庫并進行審核;5.審核通過后獲取醫(yī)療器械批準書,后合法進入泰國市場銷售。


問題五:TFDA注冊的周期要多久?


整個注冊過程可能需要3到6個月的時間才能獲得批準,具體取決于制造商醫(yī)療器械的產品等級和所參閱法規(guī)的要求。


問題六:產品檢測說明


在泰國注冊通常不需要本地測試,也不要求進行臨床研究。


問題七:申請TFDA注冊需要什么材料?


1、申請人企業(yè)信息


2、醫(yī)療器械產品目錄


3、注冊產品名稱和型號


4、醫(yī)療器械功能簡介


5、預期用途和注意事項


6、器械測試報告


7、使用說明


8、包裝信息


9、貯存說明


10、自由銷售證書


11、泰國營業(yè)執(zhí)照,申請人身份證復印件


12、泰國醫(yī)療器械入口許可證


13、申請表格



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