醫療器械作為重要的健康工具，對于人體健康至關(guān)重要，隨著(zhù)越來(lái)越多醫療器械參與到生命救治中，我國對醫療器械經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)的管理也日趨嚴格，尤其是具有高風(fēng)險性的三類(lèi)醫療器械。那么在北京醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理三類(lèi)資料器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候需要注意哪些事項。我們一起來(lái)看！

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件（二）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；（三）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統基本情況；（八）經(jīng)辦人授權文件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。更多內容歡迎評論區交流討論

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