5.企業(yè)設施設備情況（原件1份）。（內容包含：經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明）（原件1份）

6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

三類(lèi)醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括:醫用電子儀器設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線(xiàn)設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。售賣(mài)醫療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可

證，根據相關(guān)法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范管理制度。醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監管管理局組織制定。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需大致資料:

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執照;2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項

rtificate of identity, educational background and professional title of the person in charge of the enterprise, inspection personnel and technical personnel; 3. Certificate of business site and geographical location map. Several matters needing attention should be clarified after handling the business license of class III medical devices