怎么辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證|攻略要點(diǎn)

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

申請材料：

1. 申請書(shū) 應為企業(yè)自己使用公章的申請書(shū)，并注明申請的項目、范圍和用途，申請書(shū)需要在正

式提交申請材料前與上海市食品藥品監督管理局進(jìn)行咨詢(xún)確認。
2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件。

3. 企業(yè)組織機構代碼證復印件。

4. 企業(yè)稅務(wù)登記證復印件。

5. 企業(yè)章程及法人或執行董事的任職證明。

6. 質(zhì)量體系文件、操作規范、管理制度等。

7. 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用繳納證明。

常見(jiàn)問(wèn)題解答
1. 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期是多久

答 一般需要30個(gè)工作日左右。但具體的時(shí)間還需要根據申請人提交的材料是否完整，申請人是否配合審核人員的工作等不同的因素而有所不同。

2. 申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意哪些事項

答 申請人在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要認真準備相關(guān)的材料，保證其真實(shí)性和完整性。申請人還需要承諾醫療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國家法律、法規和技術(shù)標準要求。還需要按照相關(guān)的質(zhì)量標準和法規要求排除可能存在的醫療器械安全隱患，以提高市場(chǎng)的競爭力。

3. 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期一般是多久

答 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期視具體情況而定，但不得超過(guò)五年。在許可證到期前，企業(yè)需要自行向食品藥品監督管理部門(mén)申請延期或者重新辦理許可證。

《醫療器械監督管理條例》第十四條

　三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；

?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；

?。ㄋ模┡R床評價(jià)資料；

?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；

?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。