醫療器械三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一般意義上的二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統、人工關(guān)節等。而二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，那么就必須先取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品必不可少的一項資質(zhì)。

2. 自查準備：對企業(yè)內部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制、設備檢測等。

3. 咨詢(xún)指導：可以在中國國家藥品監督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢(xún)相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監督管理局或相關(guān)部門(mén)了解詳細的申請要求和指導。

4. 申請遞交：將準備好的申請材料遞交給北京市食品藥品監督管理局或相應的區縣級藥監部門(mén)。