ISO 9001:2015是國際化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理體系標準，其中包含了一系列要求，以幫助企業(yè)或組織建立和維護有效的質(zhì)量管理體系。

以下是ISO 9001:2015標準的主要要求：

一，ISO9001：2015質(zhì)量管理體系范圍：

1. 確定適用范圍和上下文，包括企業(yè)或組織的外部和內部問(wèn)題、利益相關(guān)方需求和期望的理解。

2. 確定質(zhì)量管理體系的目的、范圍和界限。

二，ISO9001：2015質(zhì)量管理體系的文件控制：

1. 確保文件和記錄的控制，包括標識、批準、發(fā)布和更新文件。

2. 管理文檔變更控制和文檔的可用性。

三，ISO9001：2015管理責任：

1. 確立質(zhì)量政策，并確保其適用于企業(yè)或組織的各個(gè)層面。

2. 設定質(zhì)量目標，并確保其與質(zhì)量政策一致。

3. 為實(shí)現質(zhì)量目標提供必要的資源，包括人員、設備、培訓和經(jīng)費。

4. 進(jìn)行管理評審，評估質(zhì)量管理體系的有效性和持續改進(jìn)。

四，ISO9001：2015資源管理：

1. 確保企業(yè)或組織擁有適當的人員，具備所需的能力和知識。

2. 確保適當的設施和基礎設施，以支持質(zhì)量管理體系的有效運作。

3. 管理工作環(huán)境，以確保對產(chǎn)品/服務(wù)的質(zhì)量沒(méi)有負面影響。

五，ISO9001：2015產(chǎn)品/服務(wù)的實(shí)施：

1. 規劃產(chǎn)品/服務(wù)的實(shí)施過(guò)程，包括風(fēng)險評估、設計和開(kāi)發(fā)、供應鏈管理等。

2. 確保滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法規要求。

3. 確保合同評審和控制變更管理。

六，ISO9001：2015過(guò)程控制：

1. 確立適當的過(guò)程，包括輸入、輸出、資源需求和相應的控制措施。

2. 確保過(guò)程的有效性和改進(jìn)，包括監測、測量和分析過(guò)程績(jì)效。

七，ISO9001：2015監測、測量和分析：

1. 確保對質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵績(jì)效指標進(jìn)行監測和測量。

2. 進(jìn)行數據分析，以識別趨勢、機會(huì )和改進(jìn)需求。

3. 管理產(chǎn)品/服務(wù)的非符合和采取糾正措施。

八，ISO9001：2015內部審核：

1. 進(jìn)行定期的內部審核，以評估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。

2. 確保內部審核員具有適當的培訓和資質(zhì)。

九，ISO9001：2015管理評審：

1. 高層管理層參與管理評審，評估質(zhì)量管理體系的績(jì)效和有效性。

2. 確定改進(jìn)機會(huì )和需求，并制定相關(guān)行動(dòng)計劃。

十，ISO9001：2015持續改進(jìn)：

1. 通過(guò)糾正措施和預防措施解決問(wèn)題，以防止發(fā)生。

2. 識別和實(shí)施持續改進(jìn)機會(huì )，以提高質(zhì)量管理體系的效能。

以上是ISO 9001:2015標準的主要要求和內容。