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美國醫(yī)療器械510K豁免哪里可以辦理

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 16:51
最后更新: 2023-11-24 16:51
瀏覽次數(shù): 241
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詳細(xì)說明
美國器械510K豁免哪里可以辦理,目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產(chǎn)品,每四年檢查一次,對于II/III類產(chǎn)品,每兩年檢查一次。

“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

詢深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu),以確保準(zhǔn)備和提交申請的準(zhǔn)確性和符合要求。


美國器械510K豁免哪里可以辦理


美國器械510K豁免哪里可以辦理,請注意,510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細(xì)閱讀FDA的相關(guān)指南和要求,或咨

目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類,涉及16個不同的版塊:Ⅰ類-低等風(fēng)險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風(fēng)險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測器;Ⅲ類-高等風(fēng)險(一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu),獲得詳細(xì)辦理事宜!

分配器FDA注冊辦理所需資料

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