一、成立公司

要申請三類(lèi)醫療器械營(yíng)業(yè)執照，必須設立公司，營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍應明確三類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。如果是現有公司，需要改變營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。

二、設立倉庫

銷(xiāo)售三種醫療器械，還需要建立倉庫。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑，則需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超過(guò)這個(gè)溫度范圍，會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。很少有經(jīng)銷(xiāo)商有資格銷(xiāo)售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售，則需要一個(gè)展示柜。

三、提交申請材料

藥品監督管理部門(mén)準備并提交有關(guān)材料，審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理。

需要注意的是，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫、設備、人員、質(zhì)量管理制度等有嚴格的要求。在提交申請之前，確保所有的監管要求都得到滿(mǎn)足?，F場(chǎng)檢查發(fā)現不符合或者造假的，將直接予以否決，甚至給予xingzhengchufa。

四、現場(chǎng)檢查

申請受理后一周內，藥品監督管理部門(mén)將指派一至三名檢查教師到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)進(jìn)行檢查。不符合要求的，通知企業(yè)整改。整改后仍不符合要求的，不予許可。

五、頒發(fā)證書(shū)

藥品監督管理部門(mén)根據相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)營(yíng)業(yè)執照，并在相關(guān)網(wǎng)站上公布企業(yè)相關(guān)信息。公示后無(wú)異議的，通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械營(yíng)業(yè)執照。

北京時(shí)間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪(fǎng)室，還是談到了熟悉的話(huà)題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿(mǎn)貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話(huà)題還是 Z終會(huì )落到伍茲的身上。