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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 17:04
最后更新: 2023-11-24 17:04
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詳細(xì)說(shuō)明

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用,但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。

附件:本身不是器械,但由其制造商專門指定與器械一起使用,使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用

制造商:是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人,無(wú)論這些工作是自己完成的,還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途:是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。

CE認(rèn)證的基本流程

1. 分析該器械的特點(diǎn),確定它是否在指令范圍內(nèi);

2. 確定該器械的分類類別;

3. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

4. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);

5. 確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序;

6. 對(duì)于IIa類或更高類型器械,以及I類無(wú)菌或測(cè)量器械,應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序;

7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。


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