醫療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現。

附件：本身不是器械，但由其制造商專(zhuān)門(mén)指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來(lái)使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預期用途：是指根據制造商在標簽、說(shuō)明書(shū)和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。

CE認證的基本流程

1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內；

2. 確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別；

3. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準；

4. 確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準，并使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5. 確定相應的符合性評價(jià)程序；

6. 對于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測量器械，應通過(guò)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序；

7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。