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什么是醫(yī)療器械的進(jìn)口備案號(hào)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 18:26
最后更新: 2023-11-24 18:26
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醫(yī)療器械的進(jìn)口備案號(hào)是指在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)進(jìn)行醫(yī)療器械備案后,獲得的備案許可證號(hào)碼。備案是醫(yī)療器械在中國(guó)上市銷售的一種常見(jiàn)形式,適用于中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。


在醫(yī)療器械備案過(guò)程中,進(jìn)口商需要向NMPA提交相關(guān)的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書等資料。NMPA會(huì)對(duì)這些材料進(jìn)行審查,以確保醫(yī)療器械符合中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果審查通過(guò),NMPA將頒發(fā)備案許可證,并分配一個(gè)唯一的備案號(hào)碼。


備案號(hào)一般由數(shù)字和字母組成,用于標(biāo)識(shí)特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。進(jìn)口商在產(chǎn)品上市銷售時(shí)需要在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書中標(biāo)注備案號(hào),以滿足監(jiān)管要求,并向監(jiān)管部門和公眾提供相關(guān)信息。


備案號(hào)的頒發(fā)意味著該醫(yī)療器械已經(jīng)取得了在中國(guó)市場(chǎng)銷售的資格,并且符合中國(guó)的法規(guī)要求。在銷售和售后監(jiān)管階段,備案號(hào)將被用于跟蹤和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品。

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