醫(yī)療器械二類備案證鄭州快速代辦 辦理流程

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求：

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

　　7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證

　　1、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫??第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2、向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　3、接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對備案材料完整性進行核對。

　　4、符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

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