廣州機場(chǎng)進(jìn)口牙科器械報關(guān)清關(guān)的費用，進(jìn)口巴基斯坦牙科器械單證

進(jìn)口醫療器械的收貨單位應具備的資質(zhì)

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

》;

2、營(yíng)業(yè)執照

【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售該類(lèi)醫療器械的許可】;

3、進(jìn)出口權

【若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口

】

進(jìn)口醫療器械清關(guān)時(shí)需要提供的文件

1、 國家食品藥品監督管理總局

頒發(fā)的效期內的進(jìn)口《醫療器械注冊

證》(或進(jìn)口《醫療器械注冊證》及《注冊登記表》);

2、屬于《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄

》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(shū)

(3C);

3、部分設備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證

【O證】;

4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等;

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票;

6、其他需要補充的材料。

進(jìn)口醫療器械注冊辦理所需資料

(醫療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月應延續注冊)

1、醫療器械產(chǎn)品注冊申請表

2、證明性文件

2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區)醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件;

2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件;

2.3境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)

、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本

復印件或者機構登記證明復印件;

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價(jià)資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險

分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法

》和相關(guān)法規的要求;

12.2自我保證聲明(由申請人和代理人分別出具)

其他資料

1、醫療器械進(jìn)口免稅條件

非營(yíng)利性醫療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅

。

2、進(jìn)口醫療器械免稅申請流程

【1】先到項目主管部門(mén)申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內外資項目確認書(shū)》，憑確認書(shū)到海關(guān)辦理減免稅

手續。

【2】減免稅項目海關(guān)備案

審批流程辦理:

(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件;

(2)申請單位填寫(xiě)《征免稅證明申請表

》，并到預錄中心預錄;

(3)申請單位持所需單證及預錄表提交海關(guān)備案初審;

(4)海關(guān)進(jìn)行三級審批

。廣州機場(chǎng)進(jìn)口牙科器械報關(guān)清關(guān)的費用，進(jìn)口巴基斯坦牙科器械單證