一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！

8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

10.工藝流程圖；

（二）第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)變更備案

1．《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更表》；

2 原《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；

3．變更情況說(shuō)明；

4．變更企業(yè)名稱(chēng)或住所的，應提交工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執 照》副本復印件；

5.變更法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交

(1)變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件；

(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；

6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應提交

變更后生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件（生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；

7.生產(chǎn)地址的文字性變更，應提交

生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；

8.變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應提交

（ 1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件；

（ 2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（ 3）工藝流程圖；

如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交

（ 1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；

（ 2）受托方《醫療器械生產(chǎn)許可證》復印件；

（ 3）委托方醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；