前言目前醫療器械行業(yè)法規瞬息萬(wàn)變， 不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標識)均處在極力實(shí)施和推行的階段。
基于這樣的情況，我們結合目前歐盟 MDR 和 IVDR 法規，以及歐盟在今年5月份發(fā)布的指南：MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，整理歐盟 UDI 常見(jiàn)基礎問(wèn)題，分享給大家。
Q1. 什么是唯一器械標識（UDI）?A1：唯一器械標識（UDI）是指通過(guò)全球接受的器械標識和編碼標準來(lái)創(chuàng )建的一系列數字或字母數字字符。
它允許對市場(chǎng)上特定的醫療設器械進(jìn)行明確的識別。
UDI 由 UDIDI 和 UDI- PI 組成。
唯一標識符可能包括批號或序列號的信息，并且可應用于世界任何地方。
UDI 的制作包括以下內容：UDI 器械標識符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI 器械標識符（UDI-DI），提供 MDR 附錄 VI 第 B 部分所述信息訪(fǎng)問(wèn)途徑。
UDI 生產(chǎn)標識符（UDI-PI）：用于標識所生產(chǎn)的器械單元以及 MDR 附錄 VI 第 C 部分中規定的包裝后器械（若適用）。
Q2.什么是基本唯一器械標識符（UDI-DI）？A2：基本 UDI-DI 是 Eudamed 數據庫中器械相關(guān)信息的主訪(fǎng)問(wèn)要素，它在相關(guān)文檔(如：證書(shū)，包括自由銷(xiāo)售證書(shū)）、歐盟符合性聲明、技術(shù)文件、安全和(臨床)性能中被引用。
基本 UDI-DI 為了識別和連接具有相同預期目的、風(fēng)險類(lèi)別和基本設計和制造特征的器械。
基本 UDI-DI 獨立于器械的包裝/標簽，并且不會(huì )出現任何商業(yè)元素。
任何基本 UDI-DI 都應以唯一的方式識別該基本 UDI-DI 所涵蓋的器械(組)。
Q3.哪些產(chǎn)品適用于 UDI 系統？A3：UDI 系統應適用于所有器械，但定制和性能研究/臨床器械除外。
Q4.誰(shuí)負責將 UDI 載體放在器械本身、標簽和器械包裝上?A4：制造商有遵守所有 UDI 相關(guān)要求的義務(wù)。
包括在分配UDI(以及基本 UDI- DI)、UDI(以及基本 UDI- DI)在Eudamed 數據庫中注冊，以及將 UDI 載體放置在器械的標簽上或包裝上，如果是可重用器械，則放置在器械本身上(直接標記)。
任何分銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人或法人根據 MDR 第16(1)條承擔制造商應盡的義務(wù)，承擔所有與 UDI 有關(guān)的責任，包括 UDI 標簽。
從事 MDR 的 16(2)條所述的分銷(xiāo)商或進(jìn)口商(提供器械的翻譯或重新包裝)應保證：這些活動(dòng)是在不損害 UDI 載體及其識別實(shí)際器械的信息可讀性的方式和條件下進(jìn)行的。
具體程序是分銷(xiāo)商或進(jìn)口商質(zhì)量管理體系的一部分。
需要了解額外更多的信息，可參考 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities inrelation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and theIn-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746》。
Q5.器械包裝中的項目數量發(fā)生變化時(shí)，是否需要新的UDI-DI分配？A5：每當發(fā)生可能導致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時(shí)，都需要新的 UDI-DI 分配。
特別是，如果以下要素發(fā)生任何變化，則需要新的 UDI-DI（根據指定發(fā)行實(shí)體的規則創(chuàng )建）：名稱(chēng)或商品名，器械版本或型號，標記為一次性使用，無(wú)菌包裝，使用前需要滅菌，包裝中提供的器械數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或 DEHP）、CMR/內分泌干擾物。
例如，如果一個(gè)包裝中的器械數量發(fā)生變化，比如從 5 到 10，將需要對包裝進(jìn)行新的 UDI-DI 分配。
這是因為在這種情況下，更換包裝數量會(huì )導致對設備的錯誤識別，并可能在事故發(fā)生時(shí)導致可追溯性問(wèn)題。
參見(jiàn)：（MDR 第 27(4) 條/IVDR 第 24(4) 條）。
Q6.對基于物質(zhì)的醫療器械進(jìn)行以下描述的更改是否需要分配新的 UDI-DI？i. 配方量變化（例如從 100 到 120 毫升）但沒(méi)有其他變化。
ii. 附加聲明，但產(chǎn)品在其他方面保持不變并且看起來(lái)完全相同。
A6：任何可能導致器械識別錯誤或可追溯性模糊的更改都需要分配新的UDI-DI（MDR附錄 VI，C 部分，第 3.9 節）。
這些描述的更改未在第 3.9 節中具體列出，但如果使用相同的 UDI-DI，它們可能會(huì )對器械的可追溯性構成風(fēng)險。
根據關(guān)于制造商一般義務(wù)的 MDR 規定，以及 MDCG 指南 2021-19中概述的制造商l應維護一個(gè)管理器械修改的系統，據此驗證根據 MDR 第 27 條第 3 款對所有相關(guān)器械進(jìn)行的 UDI 分配，以及l(fā)應確保根據 MDR 第 29 條提供的信息的一致性和有效性。
對于這些具體示例，當引入配方變更或權利要求擴展（例如額外的醫療目的）時(shí)，將需要新的 UDI-DI。
Q7.Basic UDI-DI應該如何分配？應如何確定設計或制造特性的“分組”？A7：基本 UDI-DI 是數據庫和相關(guān)文檔（例如產(chǎn)品證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文檔和安全和臨床性能摘要 (SSCP)）中的關(guān)鍵，用于鏈接具有相同預期用途、風(fēng)險等級和基本設計和制造特點(diǎn)的器械。
根據關(guān)于 UDI 的 MDR 規定和基于 MDCG UDI 指導文件，如何將基本 UDI-DI 分配給器械的決定應由制造商做出。
實(shí)際上，制造商擁有有關(guān)其器械的相關(guān)技術(shù)知識，并且可以根據其內部流程評估合適的分配解決方案。
對于需要指定機構的產(chǎn)品證書(shū)的器械，建議制造商與相應的指定機構就在基本 UDI-DI 下建立的分組保持一致。
這是為了促進(jìn)對產(chǎn)品證書(shū)和支持監管文件（例如 SSCP 和 PSUR）的有效處理，這些文件引用了該產(chǎn)品證書(shū)所涵蓋的設備的基本 UDI-DI。
Q8.如果同一器械型號以制造商的品牌名稱(chēng)銷(xiāo)售，經(jīng)銷(xiāo)商也以其名稱(chēng)、注冊商號或注冊商標銷(xiāo)售，分配給制造商器械的 Basic UDI-DI 是否也可以由經(jīng)銷(xiāo)商使用？A8：任何分銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人或法人以其名義、注冊商號或注冊商標在市場(chǎng)上提供器械，均承擔制造商根據 MDR/IVDR 第 16(1) 條承擔的義務(wù)，包括所有相關(guān)責任與 UDI 有關(guān)。
這涉及基本 UDI-DI 和 UDI 分配，并在需要時(shí)將 UDI 載體放置在標簽上。
在上述情況下，承擔制造商義務(wù)的經(jīng)銷(xiāo)商將不得不為以其名稱(chēng)、注冊商標名稱(chēng)或注冊商標銷(xiāo)售的器械分配一個(gè)新的基本 UDI-DI。
這意味著(zhù)分銷(xiāo)商（進(jìn)口商或其他自然人或法人，如適用）還必須申請注冊為制造商，獲得單一注冊號 (SRN)，申請適當的合格評定程序并提供 UDI/器械注冊以及與 Eudamed 相關(guān)的其他義務(wù)。
根據第 16(1)(a) 條規定的例外情況，制造商和“分銷(xiāo)商”可以達成協(xié)議，在標簽上標明制造商并負責滿(mǎn)足 MDR 的要求，包括與 UDI 分配、注冊和標簽相關(guān)的那些。
在此例外情況下，以分銷(xiāo)商名稱(chēng)、注冊商標名稱(chēng)或注冊商標提供的器械應保留制造商指定的基本 UDI-DI，前提是制造商在標簽上標明。
注意：第 16(1)(a) 條規定，此例外適用于與制造商簽訂此類(lèi)協(xié)議的進(jìn)口商和分銷(xiāo)商。
Q9.一份符合性聲明 (DoC) 是否可以引用多個(gè)基本 UDI-DI？一個(gè)基本 UDI-DI 是否可以在多個(gè) DoC 中引用？A9：根據MDR附錄 IV 章節（“基本 UDI-DI”），DoC 可以引用多個(gè)基本 UDI-DI。
相同的 Basic UDI-DI 可以在多個(gè) DoC 中引用。
Q10.歐盟和美國對 UDI 標簽的 UDI 要求是否相同？如果產(chǎn)品在美國銷(xiāo)售并且符合 FDA UDI 標簽要求，那么在將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)是否可以使用相同的 UDI 產(chǎn)品標簽？A10：歐盟和美國 UDI 系統是通過(guò)國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 層面的合作建立的。
這兩個(gè) UDI 系統在很大程度上是一致的，但基于管轄權監管要求也存在一些差異。
例如，基本 UDI-DI 是一項額外的歐盟要求，在美國 UDI 系統中不存在。
歐盟根據委員會(huì )實(shí)施決議 (EU) 2019/939 指定了四家發(fā)行實(shí)體在歐盟運營(yíng) UDI 分配系統，其中只有 3 家在美國市場(chǎng)運營(yíng)。
在個(gè)案分析中，如果打算投放到歐盟和美國市場(chǎng)的器械已根據在這兩個(gè)司法管轄區運營(yíng)的發(fā)行實(shí)體的規則分配了 UDI，那么 UDI 產(chǎn)品標簽可能是相同的。
如果根據該司法管轄區的規則觸發(fā)了 UDI-DI 的更改，則應相應地調整產(chǎn)品標簽。
有關(guān)如何在歐盟和美國市場(chǎng)分別應用發(fā)證實(shí)體標準來(lái)為符合法規的 UDI 分配和產(chǎn)品標簽的更多實(shí)用信息和示例，可以聯(lián)系發(fā)證實(shí)體。
對于歐盟，信息也可在委員會(huì )的網(wǎng)站上獲得。
Q11.系統和程序包進(jìn)行 UDI 注冊的程序是什么?A11：系統和程序包應按照 MDR 第 29(2)條的規定進(jìn)行UDI 注冊。
按照 MDR 第 22 第 1、3 項規定，向市場(chǎng)投放系統或者程序包前(非定制器械)，系統或程序包生產(chǎn)商應按照發(fā)布機構的規則向系統或程序包進(jìn)行分配一個(gè)基本的 UDI-DI，應連同 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-4 Annex: UDI database Definitions/Descriptions andformats of the UDI core elements for systems or procedure packs》文件中列出的其他相關(guān)核心數據元素一起提交的到 Eudamed 數據庫。
有關(guān)適用于系統和程序包的信息，可參考2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems andprocedure packs》。
Q12.符合 UDI 要求的強制期限是什么時(shí)候?A12：UDI 分配的義務(wù)自醫療器械 2020 年 5 月 26 日和體外診斷醫療器械 2022 年 5 月 26 日新規實(shí)施之日起生效。
在 Eudamed 數據庫中提交 UDI 數據的義務(wù)從 2021 年 11月 26 日起強制適用于醫療器械，2023 年 11 月 26 日適用于體外診斷醫療器械（前提是 Eudamed 中的器械注冊在申請日之前完全正常運行，否則在 Eudamed 功能可用的24 個(gè)月后）。
從 2020 年 5 月 26 日起，制造商將能夠自愿遵守醫療器械的注冊義務(wù)，并于 2022 年 5 月 26 日履行體外診斷醫療器械的注冊義務(wù)。
應當指出的是，如果 Eudamed 功能完全，則在 2020 年 5 月 26 日之后的任何時(shí)間，Eudamed 將用于醫療器械，而在 2022 年 5 月 26 日之后，Eudamed 將用于體外診斷醫療器械，器械的全面登記(MDR 第 29 條及 IVDR 第 26 條)仍然是在 Eudamed 登記有關(guān)嚴重事故的先決條件。
需要了解更多的信息，可參考 2019.4.15 發(fā)布的《MDCG 2019-4 Timelines for registration ofdevice data elements in EUDAMED》文件。
Q13.符合 MDD 和 AIMDD 的器械，在 MDR 適用日期后投放市場(chǎng)(legacy devices)，是否仍須符合 UDI 的要求？A13：為了促進(jìn)向新監管系統的過(guò)渡，新法規允許制造商在新法規的一般適用日期之后(遲到 2024 年 5 月 26 日)，憑借有效的指令證書(shū)，將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。
這些遺留器械(legacy devices)不受 UDI 義務(wù)的約束，但它們應該在Eudamed 數據庫中注冊。
有關(guān)注冊遺留器械(legacy devices)的操作方面的更多信息，可參考 2019.4.15 發(fā)布的《MDCG 2019-5 Registration of legacy devices inEUDAMED》文件。
Q14.UDI 發(fā)行機構的角色是什么?誰(shuí)指定他們？A14：發(fā)行機構操作一個(gè)分配 UDIs 的系統。
根據 2018 年底啟動(dòng)申請的要求，歐盟委員會(huì )指定了以下機構:a. GS1 AISBLb. Health Industry BusinessCommunications Council (HIBCC)c. InternationalCouncil for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)d. Informationsstelle für Arzneispezialitten (IFA) GmbH更多信息，請參考 2019.6.6 發(fā)布的《CommissionImplementing Decision (EU) 2019/939》文件。
Q15.UDI 應該如何出現在器械的標簽或包裝上?A15:UDI 載體(AIDC 和 HRI)應在標簽上或器械本身以及所有更別的器械包裝上。
如果使用單位的包裝受到很大的空間限制，UDI 載體可以放在下一個(gè)更高的包裝級別。
更別的包裝應該有自己唯一的 UDI。
請注意，運輸包裝豁免該要求。
UDI 必須以純文本版本/人類(lèi)可讀信息(HRI)和使用 AIDC 技術(shù)的形式出現。
AIDC 是指以可通過(guò)自動(dòng)化過(guò)程輸入電子病歷或其他計算機系統的形式傳送器械的唯一器械標識符或器械標識符的任何技術(shù)。
HRI 由便于人們閱讀的易讀字符組成。
如果標簽上使用 AIDC 和 HRI 有明顯的限制，則只需要在標簽上顯示 AIDC 格式。
對于打算在醫療機構之外使用的器械，如家用器械，HRI 應出現在標簽上，這導致 AIDC 沒(méi)有空間。
有關(guān) UDI 載體的其他具體要求，參照兩個(gè)法規（2017/745和 2017/746）的附件六第 4 節。
對于 I 類(lèi)一次性使用器械和 IIa 醫療器械以及 A 類(lèi)和 B 類(lèi)的體外診斷醫療器械單獨包裝和標簽，UDI 載體不應出現在包裝上，但應出現在更高層次的包裝上，例如包含有多個(gè)器械(獨立包裝)的)carton 盒上。
當醫療保健提供者無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)(如在家庭醫療保健機構)較別的器械包裝時(shí)，應將 UDI 放置在(單個(gè)設器械的)包裝上。
對于專(zhuān)門(mén)用于零售銷(xiāo)售點(diǎn)的器械，AIDC 中的 UDI-PI 不應要求出現在銷(xiāo)售點(diǎn)包裝上。
如果 UDI 載體易于閱讀，或者在 AIDC 的情況下，通過(guò)器械的包裝可掃描，則不需要將 UDI 載體放置在包裝上。
Q16.對 PI(生產(chǎn)標識符)信息有什么要求嗎?A16：如果標簽上出現批號、序列號、軟件標識或有效期，則作為 UDI-PI 的一部分。
如果標簽上還有生產(chǎn)日期，則不需要包含在 UDI-PI 中。
如果標簽上只有一個(gè)生產(chǎn)日期，這個(gè)應使用作為 UDI-PI。
不同類(lèi)型的 UDI-PI 包括序列號、批號、軟件標識和制造日期和/或有效期。
UDI-PI 字符，如批次或序列號，應由制造商定義。
對于有源植入式器械，UDI-PI 應至少包括序列號，對于其他可植入器械，至少包括序列號或批號。
每個(gè)獨立的可配置器械應分配一個(gè)可配置的 UDI-PI。
備注：需要注意的是，UDI 數據庫中是不包含 UDI-PI 信息的。
Q17.醫療器械的哪些變化需要一個(gè)新的 UDI-DI?A17. 當發(fā)生可能導致器械錯誤識別和/或其可追溯性不明確的變更時(shí)，應要求新的 UDI-DI。
尤其是,在下列任何一項發(fā)生改變，都需要新的 UDI-DI，如產(chǎn)品名稱(chēng)或商標名稱(chēng)、器械版本號或型號、標簽為一次性使用、包裝無(wú)菌、使用前需滅菌、包裝內提供的器械數量、嚴重警告或禁忌癥，以及 CMR/內分泌干擾物。
一個(gè) UDI-DI 應該與一個(gè)且僅與一個(gè)基本的 UDI-DI 關(guān)聯(lián)。
更多的信息請參考 2019.5.8 發(fā)布的《MDCG2018-1 v2 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI》Q(chēng)18 經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者和衛生機構對 UDI 的義務(wù)是什么?A18.根據 MDR 和 IVDR（2017/745 和 2017/746），制造商應負責 UDI 載體的 UDI 分配和放置，以及 Eudamed數據庫中識別信息以及器械數據元素的提交和更新。
制造商應在對不需要新的 UDI-DI 的元素進(jìn)行更改后 30 天內更新相關(guān)數據庫記錄。
在適用的情況下，分銷(xiāo)商和進(jìn)口商應核實(shí)制造商已分配的UDI。
如果這些器械屬于第 III 類(lèi)植入式器械，所有經(jīng)濟經(jīng)運營(yíng)者和衛生機構應對他們供應的或使用的器械以電子方式儲存和保存器械的 UDI。
請注意，委員會(huì )可能決定采取實(shí)施法令，擴大經(jīng)濟經(jīng)運營(yíng)者應儲存和保存 UDI 的器械的范圍。
Q19.軟件是否遵守 UDI 規則?A19.UDI 應在軟件的系統級分配。
只有本身進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售的軟件和本身構成器械的軟件才需符合該要求。
軟件標識應作為生產(chǎn)控制機制，并應顯示在 UDI-PI 中。
UDI 對軟件的要求在 MDR/IVDR 的附件六 C 部分。
需要了解更多的信息，可參考 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG2018-5 UDI Assignment to Medical Device Software》文件。
Q20.可重用設備的直接標記，可豁免 UDI 嗎?A20.可重復使用的器械應在器械本體上帶有 UDI 載體。
用于可重復使用的器械，需要在患者使用之間進(jìn)行消毒、滅菌或翻新，其 UDI 載體應是性的和可讀的，在使該器械在預期壽命內為后續使用做準備的每一次處理后。
UDI 載體應在正常使用期間和(可重復使用的)器械的整個(gè)預期壽命內可讀。
有下列情形之一的，不適用以上要求:任何類(lèi)型的直接標記都會(huì )影響器械的安全或性能。
由于在技術(shù)上不可行，不能在器械上直接對其進(jìn)行標記。
Q21.醫療器械是否有特別豁免的裁決程序?A21. 歐盟沒(méi)有設想允許特別豁免的裁決程序。
所有器械原則上都必須符合 UDI 的要求，只有在法規中明確規定的例外情況。
UDI 專(zhuān)家組將分析對某些特定器械類(lèi)型的 UDI 要求進(jìn)行調整的請求，并建議醫療器械協(xié)調組（MDCG）在必要時(shí)發(fā)布專(zhuān)用指南。
Q22.制造商是否需要向 Eudamed 數據庫報告 UDI-PI?A21.UDI-PI 不需要上報給 Eudamed 的 UDI/Device 注冊模塊。
需要提供 UDI-PI23 類(lèi)型（例如，到期日期或制造日期、批號、序列號）以將器械注冊到 Eudamed UDI/器械注冊模塊。
在報告嚴重事故和現場(chǎng)安全糾正措施等警戒事件時(shí)，應將事件中涉及的單個(gè)器械的 UDI-PI 提供給 Eudamed 警戒模塊。