根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)。EUDAMED目前還未開(kāi)放UDI注冊(cè)模塊，從2021年5月26日起，生廠商應(yīng)對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品分配UDI，包括Basic UDI-DI。

01

什么是BUDI-DI？

Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中與設(shè)備相關(guān)的主要訪問(wèn)密鑰，也應(yīng)在相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件、安全性和臨床性能等)中引用，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。

它獨(dú)立于設(shè)備的包裝/標(biāo)簽，不應(yīng)出現(xiàn)在任何設(shè)備或設(shè)備標(biāo)簽上。

任何Basic UDI-DI都應(yīng)以獨(dú)特的方式識(shí)別Basic UDI-DI覆蓋的設(shè)備(組)。

02

BUDI-DI和UDI-DI的區(qū)別

Basic UDI-DI是用來(lái)關(guān)聯(lián)某個(gè)或某組產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)，不會(huì)打印在產(chǎn)品/標(biāo)簽上，大長(zhǎng)度為25個(gè)字符。

UDI-DI由14位數(shù)字組成，會(huì)打印在產(chǎn)品/標(biāo)簽上。

一張證書/一套技術(shù)資料可體現(xiàn)多個(gè)Basic UDI-DI。

03

引用BUDI-DI的文件

a. 技術(shù)文件(提供給公告機(jī)構(gòu)的)

b. 符合性聲明

c. 產(chǎn)品證書

d. 自由銷售證書

e. 安全和臨床性能摘要(SSCP)

f. 警戒和上市后監(jiān)督報(bào)告

g. 上市后臨床調(diào)查表格

04

是否需要新的BUDI-DI？

①參照以下流程圖判斷是否需要新的Basic UDI-DI

注：由EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)產(chǎn)生的規(guī)則用藍(lán)色字體表示，由MDCG Basic UDI-DI指南的考慮用橙色字體表示。