是的，助聽(tīng)器的CE-MDR（醫療器械設備指令）認證是強制性的，如果制造商打算在歐洲經(jīng)濟區（EEA）內銷(xiāo)售助聽(tīng)器，他們必須遵守CE-MDR的要求。CE-MDR是歐洲聯(lián)盟制定的法規，旨在確保醫療器械的質(zhì)量、安全性和性能符合一系列規定，并提高患者和用戶(hù)的保護。

制造商需要獲得CE-MDR認證，以證明其助聽(tīng)器符合CE-MDR法規的要求。沒(méi)有CE-MDR認證的助聽(tīng)器將無(wú)法在歐洲市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售或分發(fā)。這是因為CE-MDR認證充當了對產(chǎn)品合規性的標志，標志著(zhù)產(chǎn)品符合歐洲聯(lián)盟的醫療器械法規和標準。

如果制造商計劃將助聽(tīng)器引入歐洲市場(chǎng)，他們必須積極尋求CE-MDR認證，并確保其產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)要求。否則，他們將無(wú)法合法銷(xiāo)售其產(chǎn)品，可能會(huì )面臨法律責任和市場(chǎng)禁售。