醫療器械的風(fēng)險等級通常根據其設計和用途的風(fēng)險評估進(jìn)行分類(lèi)。風(fēng)險等級的劃分可以根據國家和地區的法規和標準略有不同，但一般來(lái)說(shuō)，醫療器械風(fēng)險等級主要分為以下三類(lèi)：

一類(lèi)醫療器械（Class I）： 這類(lèi)器械風(fēng)險較低，通常包括不侵入性、低風(fēng)險的產(chǎn)品，例如體溫計、一般手術(shù)工具等。大多數一類(lèi)醫療器械不需要進(jìn)行預市臨床試驗。

二類(lèi)醫療器械（Class II）： 這類(lèi)器械的風(fēng)險較高，包括一些侵入性較低、非植入性的設備，如血糖儀、體外診斷設備等。一些二類(lèi)醫療器械可能需要進(jìn)行預市臨床試驗，以證明其安全性和有效性。

三類(lèi)醫療器械（Class III）： 這類(lèi)器械的風(fēng)險最高，通常包括侵入性、植入性的產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器等。大多數三類(lèi)醫療器械需要進(jìn)行預市臨床試驗，并經(jīng)過(guò)更嚴格的監管。

經(jīng)導管植入式心臟瓣膜（TAVI）屬于三類(lèi)醫療器械，因為它是一種侵入性、植入性的設備，涉及到心臟的手術(shù)操作。由于其較高的風(fēng)險性質(zhì)，對TAVI進(jìn)行預市臨床試驗以及經(jīng)過(guò)嚴格的監管和審批流程是非常常見(jiàn)的。這有助于確保該器械的安全性和有效性，并最終獲得適當的醫療器械認證。