吸唾管，又稱(chēng)為沖吸式口護吸痰管，由吸唾頭、軟管和金屬絲組成，配合牙科治療機抽吸裝置 使用，用于牙科治療時(shí)吸取患者口腔內的唾液、血水及其他異物。

產(chǎn)品分類(lèi)：

a) 如果是用于普通的口腔清潔后吸收唾液和異物（口腔無(wú)創(chuàng )傷），且產(chǎn)品為非滅菌使用，則分 類(lèi)為 I 類(lèi)。（規則 5：除外科侵入性器械以外，所有不用于連接有源醫療器械或用于連接 I 類(lèi) 有源醫療器械且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械，若其為短暫使用，則歸為 I 類(lèi)）。

b) 如果口腔有創(chuàng )傷（如拔牙后，口腔治療等），產(chǎn)品會(huì )接觸創(chuàng )面，此時(shí)必須為滅菌后使用，不 能按普通 I 類(lèi)申請； c) 如果用于昏迷、長(cháng)期臥床、不能經(jīng)口進(jìn)食等患者，在利用護吸痰管給病人口腔吸凈痰后， 用吸唾管將清潔液或口腔護理液等通過(guò)注射器注入病人口腔，采用負壓吸引裝置通過(guò)吸引 管腔吸取病人口腔中殘余的痰液及清潔液等，分類(lèi)為 IIa 類(lèi)。（規則 5：除外科侵入性器械 以外，所有用于連接 IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)或 III 類(lèi)的有源器械，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器 械均歸為 IIa 類(lèi)）。

非滅菌吸唾管MDR 一類(lèi)CE怎么做呢？

I類(lèi)（非滅菌）產(chǎn)品CE合規路徑

1）MDR歐盟授權代表

2）編寫(xiě)TCF技術(shù)文件

3）在歐盟代表所在國申請產(chǎn)品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊，西班牙衛生部注冊、奧地利衛生部注冊）

4）完成以上三項后，出具DOC聲明

5)SRN注冊

6)歐盟數據庫Basic-UDI申報

歐盟普通一類(lèi)產(chǎn)品CE周期是1~2周。

IIa 類(lèi)吸唾管MDR CE辦理流程：

1） 歐盟授權代表

2） 產(chǎn)品檢測

3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系

4） 公告機構安排審核

5） 審核通過(guò)發(fā)證

上，要根據自己產(chǎn)品的風(fēng)險等級來(lái)確定選擇哪種合規方式，如果是普通I類(lèi)的產(chǎn)品，是沒(méi)有公告機構發(fā)證書(shū)的；如果是I*類(lèi)及以上的高風(fēng)險產(chǎn)品，一定要選擇有MDR資質(zhì)的公告機構出證。