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醫(yī)療CE歐代注冊申請步驟流程

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-25 07:29
最后更新: 2023-11-25 07:29
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歐盟成員國通常要求歐盟成員國國外的生產(chǎn)廠家盡量在歐美地區(qū)特殊一個法定代表,是為了能盡快做到對醫(yī)療設備的食品追溯性以及有益于監(jiān)管和維護保養(yǎng)歐盟成員國消費者等目的。制造商務必和授權歐盟成員國代表著簽署合同,并規(guī)定各自承擔的崗位工作職責。務必留意的是:制造商務必將整套的加工工藝文本文檔上發(fā)送給歐盟成員國法定代表,有利于責任人存檔。有著歐盟成員國法定代表,就可以向歐代所在國衛(wèi)生行政部門注冊申請該產(chǎn)品,相近在我國的藥監(jiān)局注冊申請醫(yī)療器械,獲得醫(yī)療器械注冊職業(yè)資格證。

按照歐盟指令MDD93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC以及護膚產(chǎn)品1223/2009號法律法規(guī),每一個歐盟國家外的



-歐盟成員國法定代表(ECrepresentative, ECRep,統(tǒng)稱歐代)作為歐盟成員國國外制造商的相關法律法規(guī)實體,按照歐盟成員國各相關指令實行制造商的崗位工作職責。
-歐盟成員國法定代表要立在制造商的見解,與歐盟成員國責任人進行與人溝通(相關符合性聲明書,歐盟成員國標志和語言表達能力要求,事故調查報告,臨床研究的通告,隨便銷售市場確認或統(tǒng)計指標體系確認,以及產(chǎn)品注冊證明等問題)。


相關注冊申請產(chǎn)品
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