| 醫療器械三類(lèi)： | 注冊 |
| 醫療器械二類(lèi)： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:26 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:26 |
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二、公司增加二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍
二類(lèi)醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。
要求：
1.商用性質(zhì)辦公60平，倉儲40平
2.2名醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負責人
3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄
注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫療器械備案
提供材料
1.二類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)
2.營(yíng)業(yè)執照或預先核名通知書(shū)
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議
te risks and need to be controlled and managed to ensure their safe and effective medical devices. Such as: medical suture needle, sphygmomanometer, thermometer, electrocardiogram machine, electroencephalography machine, microscope, acupuncture needle, biochemical analysis system, hearing aid, ultrasonic disinfection e, non-absorbable sutures, etc. ask: 1. Commercial office 60 square, storage 40 square 2.2 medical professionals are the leaders of the enterprise 3. Product management catalog
