| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京大興 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:34 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:34 |
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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，做一類(lèi)醫療器械不需要辦理資質(zhì)，做二類(lèi)醫療器械需要辦理二類(lèi)醫療器械備案，做三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
三類(lèi)醫療器械是最**別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體；用于支持、維持生命；對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件：1、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請的所有條件;
2、企業(yè)還應當具備符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯;
3、對企業(yè)人員提供數量有更高的要求，必須滿(mǎn)2名以上專(zhuān)業(yè)人員;
4、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料：1、填寫(xiě)并醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表
2.營(yíng)業(yè)執照、法人負責人身份證和學(xué)歷證明
3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明，組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件;
5、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;
6、其他證明材料
7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。