醫療器械按風(fēng)險從低到高分為一、二、三類(lèi)。
放開(kāi)類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，
對第的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規要求。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執照
3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)范圍)

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);
2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。


辦理許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米(重點(diǎn)監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規要求。

我們公司將堅持以人為本，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現代企業(yè)制度，規范運作，堅持走科技興企、質(zhì)量興企之路，遵循“團結協(xié)作、嚴謹求實(shí)、開(kāi)拓創(chuàng )新”的企業(yè)精神，精心打造產(chǎn)品，向新老客戶(hù)提供滿(mǎn)意的服務(wù)。