醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營(yíng)業(yè)執照再申請相關(guān)資質(zhì)

1、應具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執照》。

2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，零售企業(yè)設置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負責人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）的學(xué)歷應具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè)

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、庫房：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場(chǎng)所。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內。

藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

(一)申請;

申請人拿著(zhù)申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請。

(二)受理

申報資料將提交食品藥品監督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門(mén)職責范圍，申報資料符合規定要求的，受理，發(fā)行《受理通知書(shū)》。

(三)審查批準

初審申報資料后，按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可實(shí)施細則》組織檢查。滿(mǎn)足法定條件、標準的，依法給予許可的書(shū)面決定。不符合規定的，發(fā)行不許可的書(shū)面決定，說(shuō)明理由，通知申請人有權依法申請行政復議，提起行政訴訟。

(四)公示、證書(shū)制作、送達

行政許可在食品藥品監督管理局的官網(wǎng)上公布，制作證明書(shū)發(fā)送給申請人。