中國醫療器械出口到美國不存在召回問(wèn)題。
我國對醫療器械實(shí)施分類(lèi)管理，按照風(fēng)險程度由低到高將醫療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械實(shí)行常規管理，二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。

境內類(lèi)醫療器械備案，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)“國家食品藥品監督管理局器械監管”網(wǎng)站辦理；境內第二類(lèi)醫療器械由省局級以上藥監部門(mén)負責審批；境內第三類(lèi)醫療器械由審批。

本次修改主要涉及以下內容：一是落實(shí)醫療器械召回的責任主體。明確境內醫療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人是實(shí)施醫療器械召回的責任主體。二是明確存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品范圍。根據《醫療器械監督管理條例》第五十二條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品”，《辦法》列舉了醫療器械召回的范圍，包括是：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規定導致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。三是強化醫療器械召回信息公開(kāi)的要求。四是強化食品藥品監管部門(mén)的監管責任。