器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的器械的性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
它分為境內器械注冊和器械注冊，器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類(lèi)器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。
器械注冊證是指機械產(chǎn)品的合法。

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書(shū)原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營(yíng)業(yè)執照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


醫療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本。
 按照下列的材料準備。

1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請表；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)，工作簡(jiǎn)歷；
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。
有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和書(shū)的復印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內審員證書(shū)復印件；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點(diǎn)。
包括關(guān)鍵和工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


醫療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續簽情形：
1、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
2、醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。


境內企業(yè)生產(chǎn)的第1類(lèi)醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。

3、產(chǎn)品全性能自測報告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明。

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

我們公司本著(zhù)“真誠合作、共贏(yíng)未來(lái)”的宗旨，在未來(lái)的發(fā)展歷程中將繼續提高服務(wù)內容和服務(wù)質(zhì)量，走特色企業(yè)管理咨詢(xún)公司之路，與客戶(hù)共同榮耀，共同超越。