認為1類(lèi)設備不符合CE認證的情況包括：

?沒(méi)有CE認證標記

?醫療設備顯示CE標志，但制造商未滿(mǎn)足MDD中概述的要求；

?制造商不在歐盟范圍內，并且沒(méi)有授權的代表；

?制造商或授權代表未在歐盟相關(guān)主管部門(mén)注冊；

?提供給MHRA的臨床數據未包括對所有相關(guān)已發(fā)表科學(xué)文獻的評估，該設備的有效性被夸大了。

一類(lèi)醫療器械CE認證其他要求：

1.鄰苯二甲酸鹽

在技術(shù)文檔中必須說(shuō)明在醫療設備的設計和構造中使用鄰苯二甲酸鹽的合理性。這是因為鄰苯二甲酸鹽可能致癌，致突變或對生殖有毒。理由必須考慮使用這種物質(zhì)的風(fēng)險收益分析。

如果合理使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說(shuō)明必須包括有關(guān)使用含鄰苯二甲酸鹽產(chǎn)品的任何風(fēng)險的信息。

如果打算將含有鄰苯二甲酸鹽的醫療器械標明，則必須按照MDD附件1的基本要求7.5進(jìn)行標簽：

?向體內或從體內去除藥物，體液或其他物質(zhì)

?運輸和儲存將要服用的藥物，體液或其他物質(zhì)

鄰苯二甲酸鹽可能成為問(wèn)題的I類(lèi)設備的一個(gè)例子是給藥套件中的管道。

2.機械指令

也是機械的醫療設備也應符合機械指令的相關(guān)基本要求，歐盟委員會(huì )已就該主題編寫(xiě)了一份解釋性文件。

3.個(gè)人防護裝備（PPE）

      一些醫療設備與PPE具有相同的特性，對于這些產(chǎn)品，您需要清楚地說(shuō)明您的產(chǎn)品已通過(guò)CE標記的法規，即醫療設備，PPE或兩者都有。設備的既定預期用途將決定您必須進(jìn)行的合格評定。歐盟委員會(huì )已就該主題編寫(xiě)了一份解釋性文件。