北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！ 一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
 二、醫療器械分幾類(lèi)？一共三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
 三、辦公室和庫房需要多大面積？根據最新法規要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平 四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；） 五、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo4.現場(chǎng)與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等 北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類(lèi)醫療器械不用辦理生產(chǎn)許可證，去市級藥監局辦理生產(chǎn)備案一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案辦理程序一、申請與接收企業(yè)登陸 北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料(一) 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案1.《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表》；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件；3.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件；6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件 （生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄；10.工藝流程圖；（二）第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)變更備案1．《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更表》；2 原《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；3．變更情況說(shuō)明；4．變更企業(yè)名稱(chēng)或住所的，應提交工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執 照》副本復印件；5.變更法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交(1)變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件；(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應提交變更后生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件（生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；7.生產(chǎn)地址的文字性變更，應提交生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；8.變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應提交（ 1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件；（ 2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（ 3）工藝流程圖；如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交（ 1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；（ 2）受托方《醫療器械生產(chǎn)許可證》復印件；（ 3）委托方醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；（ 4）委托生產(chǎn)合同復印件；（ 5）委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿；（ 6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；（ 7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責任的自我保證聲 明；