申請和受理條件

企業(yè)登錄企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(網(wǎng)上填報指南)。企業(yè)應根據受理范圍提交以下申請材料:

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》

2、營(yíng)業(yè)執照復印件(交驗原件)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件（對于統一采購渠道、連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件）；(交驗原件)

4、組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明書(shū)

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積)；倉庫產(chǎn)權證明和使用權證明復印件；（委托存放的，應當提交營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）、與委托人簽訂的書(shū)面協(xié)議、委托人的醫療器械營(yíng)業(yè)執照）

6、設施、設備目錄

7、業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄

8、介紹計算機信息管理系統的基本情況和功能說(shuō)明

9、企業(yè)申請企業(yè)申請材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應提交授權委托書(shū)

10、申請材料真實(shí)性自我保證聲明，對虛假承擔法律責任的材料作出承諾

（申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)，在申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，不得重復提交許可事項中提交的申請材料）

標準：

1、申請材料應完整、清晰，需要簽字的，逐一加蓋企業(yè)公章，用A4紙打印或復印，按申請材料順序裝訂成冊。

2、申請材料需要提交復印件的，申請人應當在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。

3、法定代表人應當簽署《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》，并加蓋企業(yè)公章。

4、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》中填寫(xiě)的項目應完整、準確，填寫(xiě)內容應符合下列要求：

(1)“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執照相同。

(2)“住所”與“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所”相同(“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所”應包括“住所”)。

（3）申請人持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的加載統一社會(huì )信用代碼的營(yíng)業(yè)執照的，應當填寫(xiě)統一的社會(huì )信用代碼（如未填寫(xiě)工商營(yíng)業(yè)執照登記號），“統一社會(huì )信用代碼”與營(yíng)業(yè)執照規定的統一社會(huì )信用代碼相同。

（4）“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積、倉庫面積”應符合《北京市醫療器械管理監督管理辦法>實(shí)施細則》對相應經(jīng)營(yíng)范圍的要求。

(5)“經(jīng)營(yíng)模式”應填寫(xiě)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一。

5、營(yíng)業(yè)執照復印件與原件相同，企業(yè)法人非法人分支機構應當提供上級法人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；復印件確認保留，原件退回。

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明（法定代表人、企業(yè)負責人不能提供學(xué)歷證明的，應當提交書(shū)面說(shuō)明）、任命文件應完整有效；復印件確認保留，原件退回。

7、倉庫產(chǎn)權證明和使用權證明應當有效；委托存放的，委托協(xié)議應當有效，并包含明確雙方質(zhì)量責任的內容；委托存放的，委托人提供的醫療器械的存放和配送服務(wù)范圍應當包括委托人的經(jīng)營(yíng)范圍。

8、管理質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械管理質(zhì)量管理規范》要求的內容。

9、計算機信息管理系統的基本介紹和功能說(shuō)明應符合《醫療器械管理質(zhì)量管理規范》的要求。

10、醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍應當符合醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別和代號名稱(chēng)。

11、法定代表人應當簽署申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并加蓋企業(yè)公章。

北京時(shí)間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪(fǎng)室，還是談到了熟悉的話(huà)題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿(mǎn)貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話(huà)題還是 Z終會(huì )落到伍茲的身上。