氧氣吸入器510K豁免需要多少錢(qián)，任何器械企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行登記，并對其器械進(jìn)行列名。注冊完成后，在FDA網(wǎng)站可以查詢(xún)注冊器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點(diǎn)擊就可以進(jìn)入器械專(zhuān)區了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專(zhuān)區下面的各類(lèi)器械數據庫，一般點(diǎn)擊510（K）或者PMA進(jìn)行查詢(xún)。

收集必要的文檔和信息:根據豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會(huì )給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實(shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），還會(huì )將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見(jiàn)的設備，如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的。

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急救箱510K豁免辦理注意事項