重點(diǎn)解讀

1. 過(guò)渡期延長(cháng)的合規難點(diǎn)

重要也是難的一點(diǎn)就是：如何向公告機構提出申請、獲得與公告機構的書(shū)面協(xié)議？

對此，請制造商注意兩個(gè)“不遲于”：

不遲于2024年5月26日向公告機構提交合格評定正式申請；

不遲于2024年9月26日公告機構和制造商簽署書(shū)面協(xié)議。

根據從國內主流機構獲得的消息，現制造商向公告機構提出申請時(shí)需準備符合MDR法規及公告機構要求的技術(shù)文檔作為初步審核，審核通過(guò)后才會(huì )同制造商簽署書(shū)面協(xié)議。

2. 遺留器械Legacy device須注意

遺留器械不能有產(chǎn)品設計、預期用途的顯著(zhù)變化。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

MDR法規新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監督、市場(chǎng)監督、警戒系統、經(jīng)濟運營(yíng)商和器械登記等，對此制造商晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

3. 其他建議

可考慮將合規事務(wù)交由第三方企業(yè)處理，該第三方公司應具備以下能力：

·歐盟國家設立公司為佳，是具有多年實(shí)操經(jīng)驗的歐代；

·可提供產(chǎn)品注冊\技術(shù)文檔編寫(xiě)\體系輔導\EUDAMED數據庫等合規服務(wù)；

·能完成MDR/IVDR體系升級、公告機構體系監督審核中的MDR/IVDR法補意見(jiàn)；

MDR\IVDR體系升級服務(wù)：GAP分析表、上市后監督系統、警戒系統等。

包括：上市后監督計劃 PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期報告 Periodic Summary Report等記錄報告的建立\執行\培訓等。

歐盟當地時(shí)間2023年3月17日，歐洲議會(huì )主席羅伯塔·梅佐拉和歐盟輪值主席國瑞典歐洲事務(wù)大臣杰西卡·羅斯瓦爾，簽署MDR過(guò)渡期延長(cháng)正式文件。

歐洲當地時(shí)間2023年3月22日，MDR過(guò)渡期延長(cháng)修正案將在歐盟官方公報OJEU上公布，屆時(shí)即為“生效”日期。

提案關(guān)鍵內容

1. MDR法規第120條第2段修改

自2017年5月25 日起，由公告機構根據指令90/385/EEC和93/42/EEC發(fā)布的證書(shū)，在2021年5月26 日仍然有效，并且之后未被撤回的證書(shū)在證書(shū)所示期限結束后持續有效，直至法規修訂案第3a款規定的適用器械相關(guān)風(fēng)險等級的日期。

解讀 >> 自2017年5月25日起，由公告機構根據上述指令頒發(fā)的證書(shū)，2021年5月26日后仍然有效，并且須滿(mǎn)足以下任一條件后才可視為有效(直至法規修訂案第3a款規定的日期):

證書(shū)到期日之前，制造商和公告機構已根據MDR法規附錄VI第4.3節第二分段的規定,簽署書(shū)面協(xié)議就過(guò)期證書(shū)所涵蓋器械或擬替代該器械的器械進(jìn)行合格評定。

成員國主管當局已根據本法規Article59(1)規定批準適用合格評定程序，或制造商已根據本法規Aiticle97(1)要求執行適用的合格評定程序。

2. 法規修訂案第3a款

器械擁有根據指令90/385/EEC或指令93/42/EEC框架下頒發(fā)的有效CE證書(shū),且可投放市場(chǎng)或投入使用，直至以下日期:

A. 2027年12月31日前，所有III類(lèi)器械和除維合線(xiàn)、吻合釘、牙科填充物、正畸托槽、牙冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、夾子和連接件外的IIb植入器械。

B. 2028年12月31日前，本段A條所述以外的IIa類(lèi)器械、IIb類(lèi)器械、無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)或具有測量功能的I類(lèi)器械。

3. 法規修訂案第3b款

根據指令93/42/EEC的合格評定程序無(wú)需公告機構參與的器械，制造商已在2021年5月26日之前起草器械的自我符合性聲明，以及根據MDR法規合格評定程序要求：公告機構所參與器械被允許投放市場(chǎng)或投入使用的，可延長(cháng)至2028年12月31日。

4. 延長(cháng)過(guò)渡期適用條件

A.器械繼續符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用)；

B.器械設計和預期用途無(wú)重大變化；

C.器械不會(huì )對患者、用戶(hù)或其他人員的健康或安全、對保護公共健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險；

D.2024年5月26日之前，制造商建立質(zhì)量管理體系；

E.2024年5月26日之前，制造商或授權代表已根據附錄VII第4.3節分段規定，向公告機構提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評定正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機構和制造商已根據附錄VI第4.3節第二分段簽署書(shū)面協(xié)議。

5. 公告機構義務(wù)

頒發(fā)第3a款所述證書(shū)的公告機構，應繼續負責對其認證器械的適用要求進(jìn)行適當監督。

6. 制造商義務(wù)

MDR法規中有關(guān)上市后監督、市場(chǎng)監督、警戒系統、經(jīng)濟運營(yíng)商和器械登記的要求，應適用于本條第3a和3b條款所述的器械。