小型分子篩制氧機注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對小型分子篩制氧機的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對小型分子篩制氧機的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于制取富氧空氣（93%氧）或醫用氧的小型分子篩制氧機（以下簡(jiǎn)稱(chēng)制氧機），作為二類(lèi)醫療器械管理。

本指導原則不適用于車(chē)載式醫用制氧機。

本指導原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫用制氧機。

本指導原則不適用于通過(guò)帶管道的醫用氣體裝置向若干個(gè)患者供氣的醫用制氧機。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的名稱(chēng)應為通用名稱(chēng)，并符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)要求，如小型分子篩制氧機、醫用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、便攜式制氧機等。建議參照《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號），命名為小型分子篩制氧機。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

制氧機一般由制氧主機、liuliang計、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。

小型分子篩制氧機舉例如圖1所示。

圖1 小型分子篩制氧機

圖2小型分子篩制氧機結構組成

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，可能不完全符合圖2所示的產(chǎn)品結構。

1.空氣壓縮機

提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。

2.空氣預處理系統

主要包括氣體降溫、除水、過(guò)濾等功能。

3.控制閥

控制經(jīng)過(guò)空氣預處理系統處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的吸附和解吸。

4.分子篩吸附塔

緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態(tài)下對氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。

5.控制及報警系統

按照預先設定的工作程序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報警。

注意：應提供氧濃度指示器，在制造商推薦的最大liuliang下，當氧濃度低于82%（V/V）時(shí)，發(fā)出報警。

6.產(chǎn)出氣處理系統

主要指對制氧機產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過(guò)濾、調壓、濕化等處理的部分。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

制氧機是指利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)吸附氮氣和其他氣體組分來(lái)tigao氧氣濃度的設備。

設備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著(zhù)環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“吸附”過(guò)程。當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著(zhù)環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“解吸”。為保證氧氣持續穩定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩吸附塔，通過(guò)旋轉分離閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程，二者交替工作完成連續制氧過(guò)程。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

1.醫療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

2.原則上以結構作為劃分注冊單元的依據，若結構、原理、性能指標等完全一致，僅氧產(chǎn)量不同，可視為同一注冊單元。

舉例：氧產(chǎn)量為1L/min的制氧機和氧產(chǎn)量為5L/min的制氧機為同一注冊單元。