江西專(zhuān)注于（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、??贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項_*醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準收費,辦理快速,通過(guò)率高,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!
 

公司自成立以來(lái)，已與近百家中小企業(yè)建立了長(cháng)期友好合作，以中小企業(yè)的服務(wù)為目標，全方位打造一個(gè)流暢的服務(wù)體系，讓客戶(hù)能快速度的獲得自己想要的結果！
 
代辦醫療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規咨詢(xún)。一站式指導服務(wù)，代辦機構能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢(xún)及文件制作服務(wù)。您不用擔心辦理進(jìn)度被耽誤。
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代辦類(lèi)：代辦醫藥器械經(jīng)營(yíng)許可，代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)備案；
許可類(lèi)：各類(lèi)許可證件的辦理 ；
軟件類(lèi)：醫藥器械經(jīng)營(yíng)驗收用軟件、溫濕度監測軟件、診斷試劑管理系統；
冷鏈類(lèi)：提供出租冷庫，提供溫濕度設備和軟件及其后期維護 。
 

 
 
南昌市三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦周期多久，南昌市三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要什么資料，南昌市三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費用多少，怎樣快速辦理，來(lái)電咨詢(xún)我司代辦服務(wù)，上千家成功案例，資料齊全辦理周期短，合作您只需提供資料，我們全程代辦，可提供場(chǎng)地解決方案，場(chǎng)地使用證明！
 
注意事項： 根據區域、實(shí)際面積、經(jīng)營(yíng)范圍、等不同價(jià)格會(huì )有所差異詳情請來(lái)電免費咨詢(xún)，小編就給大家說(shuō)說(shuō)南昌市辦理三類(lèi)醫療器械的流程有哪些。都知道醫療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)二類(lèi)都是不用辦許可證的，只有三類(lèi)是需要辦的，三類(lèi)中又分為三個(gè)小類(lèi)，每個(gè)類(lèi)別的辦理要求主要是在地址上也是有區別的
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1、營(yíng)業(yè)執照、公章2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄
 
 
 
辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);
3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。
4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。
　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!
 

 
三類(lèi)審批醫療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規??？
質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內部評審的規定；質(zhì)量否決的規定；診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度
第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸等崗位職責
第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)程序