南昌二三類(lèi)醫療器械許可證代辦南昌醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證代理公司，公司擁有一批各類(lèi)企業(yè)工商、稅務(wù)、資質(zhì)等方面人員，客戶(hù)、公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)、代理服務(wù)，在客戶(hù)群體中享有良好的聲譽(yù)。

一直以來(lái)與各級保持著(zhù)良好協(xié)作關(guān)系，成長(cháng)的道路上得到了大力的支持；客戶(hù)在我們的協(xié)助下也普遍得到了相應的扶持和快速發(fā)展。 

現已立足江西，未來(lái)將面向全國。的團隊，成為了廣大企業(yè)密不可分的朋友，一直在為企業(yè)的快速發(fā)展能注入自己的一份力量而努力的奮斗。歡迎廣大企業(yè)一如既往地關(guān)注、支持和幫助我們。

我司提供南昌一站式醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)，解決申報流程、地址、人員、倉庫等關(guān)鍵難點(diǎn)；提供稅務(wù)核定征收申請，提高公司利潤率；從此辦證不再等待，早日拿證，開(kāi)展業(yè)務(wù)！

請問(wèn)申辦三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對人員和場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者 職稱(chēng)。 經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應設立不少于3人的質(zhì)量管理機構，其余可設專(zhuān)職質(zhì)量管理員。企業(yè)負責人大專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱(chēng)。 注：相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等。

2、請問(wèn)申辦三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得 設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉庫建筑面積不 下于100平方米。冷庫面積60平米以上。

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（二）專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（三）省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

3、對經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱(chēng)。（在實(shí)際辦理中，這些條件不滿(mǎn)足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場(chǎng)地等不滿(mǎn)足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）