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在歐洲注冊醫療器械時(shí),有哪些常見(jiàn)的注冊號和標準代碼?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-30 02:16
最后更新: 2023-11-30 02:16
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在歐洲注冊醫療器械時(shí),常見(jiàn)的注冊號和標準代碼包括以下幾種:

CE 標志:CE 標志是一種安全認證標志,用于表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。它是歐盟強制性規定,進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。對于醫療器械,不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,都必須加貼CE標志。

UDI編碼:UDI是醫療器械在市場(chǎng)上唯一的識別碼,由制造商在生產(chǎn)過(guò)程中分配并標識在醫療器械上。UDI由DI和PI組成,DI是設備標識符,通常包括制造商標識和產(chǎn)品名稱(chēng);PI是生產(chǎn)標識符,包括序列號、日期代碼、時(shí)間代碼或其他唯一標識符。

SRN號碼:SRN號碼是歐盟醫療器械數據庫EUDAMED中的唯一識別號碼,用于標識醫療器械注冊人、授權代表、經(jīng)濟運營(yíng)者或授權代表、進(jìn)口商或經(jīng)濟運營(yíng)者或授權代表、委托人或經(jīng)濟運營(yíng)者或授權代表等實(shí)體,以及其他需要在EUDAMED系統中進(jìn)行注冊的實(shí)體。SRN號碼由歐盟委員會(huì )頒發(fā),用于在EUDAMED系統中唯一識別和鏈接不同實(shí)體的注冊信息。

除了以上常見(jiàn)的注冊號和標準代碼外,還有一些其他的編碼和標準也可能被使用,如公告機構的認證標志、產(chǎn)品規格型號等。需要注意的是,具體的注冊號和標準代碼可能會(huì )因國家、地區和產(chǎn)品類(lèi)型而有所不同。如果您需要更詳細的信息,建議咨詢(xún)當地的醫療器械監管機構或專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構。

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