我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，今天為大家介紹一下上海申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費用明細。

在申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，您需要準備以下材料：

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同

醫療器械產(chǎn)品目錄

醫療器械質(zhì)量管理體系文件

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范

醫療器械售后服務(wù)規范

醫療器械使用說(shuō)明書(shū)

醫療器械質(zhì)量監督檢驗報告

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案登記證明

一旦準備就緒，您可以按照以下流程來(lái)完成申請：

填寫(xiě)申請表格并打印。

將申請表格及相關(guān)材料一同提交給上海市食品藥品監督管理局醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公室。

等待審核，通常審核周期為20個(gè)工作日。

如審核通過(guò)，領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

讓我們來(lái)了解一下申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費用明細：

申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的整個(gè)過(guò)程大約需要20個(gè)工作日，但實(shí)際辦理時(shí)間會(huì )根據食品藥品監督管理局的工作量而有所不同。

為了順利申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，您還需要滿(mǎn)足以下要求：

有合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，符合衛生要求。

具備相應的醫療器械質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)體系。

醫療器械的質(zhì)量監督檢驗報告符合要求。

如果您有任何關(guān)于申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的疑問(wèn)或需要我們的幫助，請隨時(shí)向我們咨詢(xún)。我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起