我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員。在這篇文章中，我將詳細介紹上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的材料、流程、費用、時(shí)間周期和要求。

1. 材料：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》：填寫(xiě)申請表時(shí)需提供企業(yè)基本信息、負責人信息以及相關(guān)詳細內容。

企業(yè)法人或者其他相關(guān)負責人的身份證明。

公司章程或者合伙協(xié)議。

公司注冊登記證明。

醫療器械產(chǎn)品目錄清單。

醫療器械質(zhì)量保證體系文件。

與醫療器械法規標準相關(guān)的其他證明文件。

2. 流程：

提交以上所需材料。

相關(guān)部門(mén)會(huì )對提交的材料進(jìn)行審核。

審核通過(guò)后，領(lǐng)取《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

許可證有效期為3年，有效期滿(mǎn)后需進(jìn)行年檢和延續。

3. 費用：

具體的費用根據不同企業(yè)和申請情況而有所不同，您可以咨詢(xún)相關(guān)部門(mén)或者我們的專(zhuān)業(yè)人士，我們將為您提供詳細的費用咨詢(xún)。

4. 時(shí)間周期：

通常情況下，整個(gè)辦理過(guò)程需要耗時(shí)30個(gè)工作日左右，具體時(shí)間周期也會(huì )受到政府審批機構的工作效率等因素的影響。

5. 要求：

申請單位必須具備獨立法人資格。

申請單位的注冊資金必須符合相關(guān)規定。

申請單位必須具備與經(jīng)營(yíng)范圍相符合的場(chǎng)所和設施。

申請單位必須具備相應的人員和技術(shù)條件。

申請單位必須具備符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量保證體系。

申請單位必須具備商品編碼并按照規定標注。

申請單位必須符合醫療器械法規標準的要求。

請注意，以上僅為簡(jiǎn)要的介紹，具體的辦理流程和要求還需要根據您的實(shí)際情況進(jìn)行的咨詢(xún)和了解。如果您需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們可以為您提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)和代辦服務(wù)。財立來(lái)財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的咨詢(xún)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

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3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

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誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起