我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，非常榮幸為您介紹上海醫療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案代辦費用明細。

一、材料

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本復印件；

企業(yè)法人身份證復印件；

經(jīng)辦人身份證復印件；

備案申請表（我們將提供模板）。

二、要求

根據相關(guān)法規要求，申請備案的企業(yè)應當是具備相應規模和條件并具備二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的公司。

三、時(shí)間周期

一般情況下，從遞交備案申請到備案成功，整個(gè)過(guò)程需要約5個(gè)工作日。我們的團隊將確保在最短的時(shí)間內幫助您完成備案手續。

四、費用

備案代辦費用明細如下：

五、流程

代辦備案的流程如下：

與財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部聯(lián)系并了解備案詳細信息；

提交相關(guān)材料及費用，并由我們團隊進(jìn)行檢查和整理；

遞交備案申請，等待備案機構審查；

備案成功后，我們將及時(shí)通知您領(lǐng)取備案證書(shū)。

希望以上信息能夠為您提供參考。如果您有任何疑問(wèn)或需要的咨詢(xún)，請隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將全力以赴，為您提供優(yōu)質(zhì)的備案代辦服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起