510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

機械助行器FDA注冊辦理流程介紹，II類(lèi)器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復雜一點(diǎn)，要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數資料、產(chǎn)品結構資料、產(chǎn)品測試數據等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報告。撰寫(xiě)好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構審核，審核通過(guò)后，就會(huì )取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠(chǎng)注冊隨時(shí)可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫(xiě)510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠(chǎng)注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠(chǎng)注冊碼。

不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計，無(wú)需提交510K便可繼續銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿(mǎn)足。


FDA是一個(gè)機構，而不是服務(wù)機構。FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“實(shí)驗室”。申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見(jiàn)的設備，如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的。

消毒水FDA注冊怎么辦理