化妝品FDA注冊指導

今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您介紹FDA化妝品法規及監管相關(guān)知識。

一．化妝品法規背景

VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）第201（i）節所定義的化妝品自愿注冊系統。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷(xiāo)售要求（FD＆C法案，第510節； 21 CFR 207）。根據所提出的權利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須滿(mǎn)足化妝品和藥品的要求。

 二．VCRP定義

VCRP全稱(chēng)：Voluntary Cosmetic Registration Program  

我們通常理解的化妝品注冊，即在VCRP系統內進(jìn)行自愿性化妝品企業(yè)和產(chǎn)品注冊活動(dòng)。

該注冊系統適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers, 分銷(xiāo)商distributors。（其中分銷(xiāo)商無(wú)法進(jìn)行注冊）

    化妝品注冊分為企業(yè)注冊establishment registration和化妝品成分申報Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS）

 三．化妝品FDA項目咨詢(xún)流程

1.確定客戶(hù)意圖和需求

2.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

3.報價(jià)

4.簽署合同

 四．化妝品FDA企業(yè)注冊和成分申報流程介紹

1.法規部根據業(yè)務(wù)部提供的企業(yè)資料，向FDA提交注冊請求

2.FDA同意后，線(xiàn)上提交FDA2511表格，進(jìn)行企業(yè)注冊

3.注冊通過(guò)后，獲得企業(yè)注冊號

4.線(xiàn)上提交FDA2512表格，進(jìn)行企業(yè)成分申報

5.注冊通過(guò)后，獲得成分CPIS注冊號

 五．化妝品相關(guān)問(wèn)題解答

1.化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？

除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，再投放市場(chǎng)。不得摻假或貼錯標簽。這意味著(zhù)它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產(chǎn)或銷(xiāo)售化妝品的公司和個(gè)人對其產(chǎn)品的安全性和標簽負有法律責任。

 2.需要在FDA注冊才能銷(xiāo)往美國么？

不需要。在美國進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的注冊號。FDA鼓勵國內外化妝品公司在自愿化妝品注冊系統（VCRP）中注冊其機構并提交化妝品成分聲明。

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