第一章  總  則

第一條　為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的規定，制定本規范。

第二條　本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全與可追溯。

第三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格執行本規范。

醫療器械注冊人、備案人銷(xiāo)售其注冊或者備案的醫療器械，以及醫療器械流通過(guò)程中其他涉及貯存與運輸醫療器械的，應當符合本規范的相關(guān)要求。

第四條　醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）對本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為負責。

第五條　從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險程度實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。

第六條　企業(yè)及其從業(yè)者應當誠實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第七條　鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門(mén)制作的電子證照。

電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

第八條　鼓勵企業(yè)運用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫療器械供應鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。