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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 11:16 |
| 最后更新： | 2023-12-13 11:16 |
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許多產(chǎn)品有生命體征監測功能，但并不用于醫療用途，如進(jìn)口非醫療的核心體溫監測設備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫療器械注冊，一起看本文。
如何判斷設備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫療器械注冊？
也是最重要的，就是判定設備或器械，依據我國醫療器械法規，《醫療器械監督管理條例》第一百零三條，及醫療器械分類(lèi)目錄，判定設備或器械是否屬于醫療器械產(chǎn)品，如屬于醫療器械，無(wú)論其在醫療場(chǎng)景使用還是非醫療場(chǎng)景使用，均需要按照醫療器械管理，應按照進(jìn)口醫療器械注冊流程和要求完成器械注冊；如不屬于醫療器械，則按照器械或設備對應的法律法規進(jìn)行處理。