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加拿大一類醫(yī)療器械MDEL認證衛(wèi)生部注冊怎么做

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 12:00
最后更新: 2023-12-13 12:00
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三、申請MDEL證書流程Step1: 了解MDEL證書Step2: 確定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械Step3: 確定是否需要申請MDELStep4: 申請小企業(yè)費用減免(如適用) 小企業(yè)定義:①少于100名員工;②年總收入在3萬到5百萬加幣之間Step5: 填寫MDEL申請表格Step6: 繳納MDEL費用Step7: 提交申請資料


二、豁免申請MDEL的情況符合以下條件的可以豁免MDEL申請:(1)零售商;(2)醫(yī)療機構(gòu);(3)在加拿大銷售自己公司取得醫(yī)療器械注冊證(MDL)的II類、III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商(注:銷售其他公司取得醫(yī)療器械注冊證的II類、III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商,需要申請MDEL);(4)I類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不用申請MDEL。


四、MDEL審評流程MDEL審評流程:加拿大衛(wèi)生部收到申請表—篩選填寫完整的申請表—向申請者發(fā)送費用清單—收到費用后開始進行評審—評審申請資料—許可證審批決定MDEL審評周期約為120天。五、MDEL年度審查申請和更改通知

MDEL證書沒有注明有效期,但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請(Annual Licence Review , ALR),MDEL才能繼續(xù)有效,否則MDEL會被取消。加拿大衛(wèi)生部在上一年的12月份會向每個MDEL許可證持有者發(fā)郵件提醒并提供年度審核的整套文件。MDEL許可證持有者應(yīng)確保年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛(wèi)生部。如有變更,要在年度審查申請中注明所有的變更并繳納相應(yīng)的申請費用。當(dāng)更改許可證持有人的名稱或地址,或更改MDEL申請聯(lián)系人的名字、職位和號碼時,許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。加拿大衛(wèi)生部會發(fā)放一個新的MDEL許可證。




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